1.預(yù)期用途
本產(chǎn)品已獲得CE標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家用作體外診斷。在所有其他地區(qū)，本產(chǎn)品只能用于研究目的。NIBSC生產(chǎn)的抗-HIV-2監(jiān)測樣品自1999年以來一直在市場上銷售。它旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測HIV-2抗體的診斷免疫測定試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計過程控制來監(jiān)測測試性能的一致性，并在一段時間內(nèi)作為批量性能的回顧性監(jiān)測，可用于批量預(yù)驗收測試。然而，用戶需要確定目的的適用性。預(yù)計大多數(shù)第3/4代檢測方法都能檢測到抗-HIV-2的監(jiān)測樣本。抗-HIV-2監(jiān)測樣本用于能夠檢測HIV-2抗體的免疫測定試劑盒或系統(tǒng)。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該制劑含有6份已知HIV-2抗體陽性的人血漿樣本的稀釋液。該血漿經(jīng)檢測，HBsAg、HIV-1、HCV和HTLV-I/II抗體以及HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
此物料未指定單位。
4.
內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
每瓶抗-HIV-2監(jiān)測樣品含有約3ml液體，由以下成分組成：
混合和稀釋的抗-HIV-2陽性人血漿。
磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。
5%牛血清白蛋白。
0.05%的Bronidox作為防腐劑。
5.儲存
小瓶在常溫下運(yùn)輸。收到后，小瓶應(yīng)儲存在+2-8℃。參考物質(zhì)存放在NIBSC的有保證的溫控儲存設(shè)施內(nèi)。